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深圳市南山区人民医院医学伦理委员会章程

发布时间:2019年04月12日 作者: 点击数: 【字体:

第一章   

第一条  本医学伦理委员会宗旨:本委员会遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》(2008年)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《医疗器械临床试验规定》(2004年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)国家中医药管理局《中医药医疗新技术伦理审查管理规范》(2010年),卫计委《医疗卫生机构开展医疗新技术项目管理办法》(以下简称《办法》)(2014年)等法律、法规和规范,对药物及医疗器械临床试验中有关伦理问题进行独立、公正和及时的审查,并对已经得到同意、正在进行的药物及医疗器械临床试验项目进行跟踪伦理学评价,为维护受试者的尊严、权利和安全提供公众保证。

第二条  本伦理委员会的主要职责:对在深圳市南山区人民医院进行的涉及人体的辅助生殖技术、医疗新技术、临床工作中遇到的相关问题进行伦理审查,并对已实施的新医疗新技术进行跟踪伦理审查。

第三条  本伦理委员会遵循合法、公正、独立、多元、透明、及时和不营利的基本工作原则。

 

第二章  组织架构

第四条  本伦理委员会名称为“深圳市南山区人民医院医学伦理委员会”。

第五条  本伦理委员会的主管单位为深圳市南山区人民医院。医院根据医学伦理审查的范围,确定伦理委员会的组织架构;医院伦理委员会由法制科负责管理及日常工作安排。

第六条  职责:医学伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术进行独立、称职、及时的审查。审查范围包括人类辅助生殖技术、新医疗新技术、临床工作中遇到的相关问题等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。法制科负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条  权力:伦理委员会独立行使伦理审查工作,不受试验相关各方的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项医疗新技术,对批准的医疗新技术进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的医疗新技术。

第八条  资源:深圳市南山区人民医院应为医学伦理委员会提供办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室及会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会工作人员与秘书,以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。目前暂时依托法制科及医患关系办公室资源。

第九条  财务:医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。不向伦理审查项目收取费用。

 

第三章 组建与换届

第十条  委员组成:医学伦理委员会由13人组成,设主任委员1人,副主任委员1人,秘书1人,委员10人。伦理委员会由从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专业人员和伦理学工作者及来自其他单位人员组成。伦理委员会应由不同性别的委员组成。

第十一条  委员任命机构与程序:伦理委员会委员由深圳市南山区人民医院办公室负责伦理委员会委员的任命事项。医学伦理委员会候选人名单提交伦理委员会审查讨论。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应接受医学伦理、伦理审查等方面的培训;提交本人简历、资质证明文件;应同意公开其姓名、职业和隶属机构;签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署无利益冲突声明。

第十二条  主委和副主委由医院院务常务委员会任命。主委负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主委与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主委因故不能履行职责时,可以委托副主委履行主委全部或部分职责。

第十三条  任期:医学伦理委员会每届任期4年。

第十四条  换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2;应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性;换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,医院院务常委员会任命。

第十五条  免职:有以下情况的可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由医院院长办公会讨论决定。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十六条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员。替补委员由医院院长办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十七条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某医疗新技术项目的审查,或某医疗新技术项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对医疗新技术项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第十八条  医学伦理委员会设立办公室(暂时依托法制科),设秘书1名。办公室负责日常事务和文件档案的受理、保管,伦理申报资料的形式审查;伦理审查会议的准备;伦理委员会年度工作总结,伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草及修订。

 

第四章 运作

第十九条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制,每个项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会工作的主要形式,主审委员在会议前1周收到完备的伦理审查申请和相应文件,在会前进行预审并填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是提高工作效率,主要适用于医疗新技术方案的较小修正,不影响试验的风险效益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查等。

第二十条  法定到会人数:每次会议到会委员应超过伦理委员会组成人员的2/3,并至少有9名有投票权的委员出席,其中至少一名医学专业委员、一名非医学专业委员、一名非本单位委员,有不同性别的委员。

第二十一条  审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。主委或被授权主持会议的副主市不投票,只有当两种审查意见的票数相等时,或各种审查意见的票数都不足半数时,主委或被授权主持会议的副主委才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定;摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院相关部门申诉。

第二十二条  利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第二十三条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传;电子版文件仅供审阅使用不得转发与外传。

第二十四条  质量管理:伦理委员会接受主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十五条  监督管理:对伦理委员会违反法规的决定,医院院长办公会可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。

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