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2-药物临床试验伦理委员会伦理审查申请/报告指南

发布时间:2018年05月18日 作者: 点击数: 【字体:

药物临床试验伦理委员会

伦理审查申请/报告指南

发布之日:2018.6.1,版本号:2.0

 

1. 提交伦理审查的研究项目范围

1.1 药物临床试验。

1.2 医疗器械临床试验。

1.3 体外诊断试剂临床试验。

2. 伦理审查申请/报告的类别

2.1 初始审查

药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指研究者首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.2 跟踪审查

2.2.1 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,申请人应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办方应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,研究者应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

2.2.3 严重不良事件报告:发生严重不良事件,研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

2.2.4 违背方案报告:凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办方应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.2.5 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.2.6 研究完成报告:完成临床研究,研究者应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

2.3 复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,研究者应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

3. 提交伦理审查的流程

3.1 送审

3.1.1 送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/申办方:药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

3.1.2 准备送审文件:按照提交资料的清单要求准备送审文件;根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请/报告”表格,签字盖章。

3.1.3 提交:先提交一套电子版送审文件(PDF格式),通过形式审查后,准备书面送审材料17份,送至伦理委员会办公室。

3.2 领取通知

3.2.1 补充/修改送审材料通知:由伦理办公室进行形式审查,发现送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送《补充/修改送审材料通知》,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议日期。

3.2.2 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查后,由伦理办公室发送《受理通知》,并告知预定审查日期。

3.3 接受审查的准备

3.3.1 会议通知及准备:伦理办公室通过电话/短信通知申请人伦理审查会议时间及地点;主要研究者准备报告文件,并到会汇报。

4. 伦理审查的时间

伦理委员会每季度召开一次审查会议,视情况增加审查会议次数。伦理办公室受理项目后,一般需要2周的时间进行处理,请申请人在会议审查前2周备齐所有送审文件。

5. 审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,并且审查意见为“同意”(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),伦理委员会的决定不以书面形式传达。

6. 伦理审查的费用

申请人向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时,需要交纳伦理审查费,具体收费标准如下:

会议审查,初始审查费用:5000/项。(若同一个试剂类项目的试剂盒超过5个,每超过1个加收1000元)

快速审查,初始审查费用:3000/项。如快速审查转为会议审查,需在伦理审查决定书送达后补交2000/项。

初始审查的结果为“作必要修正后重审”者,需再次缴费2500/项。

7. 免除知情同意

7.1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

7.1.1 研究目的重要,对受试者的风险不大于最小风险。

7.1.2 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

7.1.3 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

7.1.4 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(注意:病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不能成为研究无法实施、免除知情同意的理由)。

7.1.5 只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

7.2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

7.2.1 以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。

7.2.2 本次研究符合原知情同意的许可条件。

7.2.3 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

7.3 医院保存的既往病理标本:在医疗法规允许研究利用的前提下,且获取受试者同意已不可能,可申请免除知情同意。

7.4 体外诊断试剂临床试验,研究者应考虑如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等临床试验用样本的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,且受试者的隐私和个人身份信息得到保护,可申请免除知情同意。

8. 免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

8.1 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,研究中确定受试者真实身份的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

8.2 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

9. 联系方式

伦理委员会办公室电话:0755-26553111-25230

                        0755-22675560

联系人:赵飞宇、刘振宇

Emailsznsyygcp@163.com

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